«Арепливиру» предъявили врожденные уродства
«Это самый дешевый в мире препарат, который спасает жизни», — коротко прорекламировал в эфире Первого канала новое лекарство от коронавируса «Арепливир» гендиректор фармкомпании «Промомед» Пётр Белый. Пётр Белый в этом коротком предложении ошибается как минимум дважды: в возможности препарата спасти жизнь сомневаются все медэксперты и врачи, с которыми поговорили корреспонденты «Компании», к ценообразованию вопросов не меньше.
Лечит или калечит?
К рекламе «Арепливира» подключились все крупнейшие СМИ. В статьях и видеосюжетах его называют «препаратом-чудо». Чудесного в истории его появления действительно немало.
В основе лекарства — дженерик фавипиравира, разработанного Fujifilm. Среди развитых стран этот препарат одобрила только Япония в 2014 году с большими ограничениями — исключительно для лечения пандемических гриппов. В этом году на фавипиравир возлагались большие надежды как на потенциальное лекарство и от коронавируса. Об этом весной публично говорил премьер-министр Японии Синдзо Абэ — подобно Дональду Трампу, который в какой-то момент расхваливал гидроксихлорохин (его эффективность против новой болезни была вскоре опровергнута).
«Предполагалось, что фавипиравир будет одобрен для лечения COVID-19 еще в мае, однако в июле стало известно, что предварительные клинические исследования не доказали эффективность препарата. Впрочем, исследования продолжаются, и буквально вчера стало известно, что Fujifilm, оригинальный производитель препарата, будет вновь подавать свой продукт на одобрение. В России в июне был одобрен и зарегистрирован первый препарат на основе фавипиравира — «Авифавир» от ГК «ХимРар» и РФПИ. Затем в исключительно сжатые сроки одобрение получили еще два других препарата — «Коронавир» от «Р-Фарм» и «Арепливир» от «Промомед», — рассказывает Антон Гопка, генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital и декан факультета itmotech Университета ИТМО.
Как отмечает вице-президент Общества доказательной медицины, эпидемиолог, профессор НИУ ВШЭ Василий Власов, до сих пор нет ни одного лекарства, которое было бы специально разработано для лечения COVID-19: все, что сегодня рассматривается в качестве подобных препаратов, — это так называемые репозиционируемые лекарства, которые были созданы для других целей — например, для лечения гриппа, — поэтому в случае с коронавирусом они должны использоваться только в экспериментальных схемах лечения и только на добровольцах.
Владелец регистрационного удостоверения на «Арепливир» — ООО «Промомед Рус», конечные бенефициары которого скрываются за кипрской компанией «Промомед Холдингс (Сайпрус) Лимитед». Офшор появился в числе учредителей юрлица весной 2019 года.
Самым известным препаратом в фармпортфеле «Промомед Рус» до этого было средство для похудения «Редуксин».
В конце июня команда ГК «Промомед», в которую, помимо «Промомед Рус», входят «Промомед ДМ» и еще несколько компаний, получила подкрепление в виде Андрея Младенцева. В СМИ сообщается, что бывший в 2007-2008 годах заместителем главы Росздравнадзора Младенцев занял пост гендиректора группы компаний.
Директор по корпоративным вопросам «Промомед ДМ» Максим Якушкин был участником коррупционного скандала: в 2016 году он вместе с топ-менеджером компании «Р-Фарм» передал помощнице Аркадия Дворковича Анастасии Алексеевой путевки в Таиланд стоимостью 4 млн руб. в обмен на помощь во внесении изменений в приказ Минздрава, содержащий список лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.
Фармацевтов-взяткодателей суд простил, приняв во внимание их раскаяние и помощь следствию.
Упомянутая кипрская фирма владеет и Саранским заводом «Биохимик», где производят «Арепливир». На этих мощностях делают антибиотики.
Молекулы фавипиравира настолько просты в производстве, что их можно создавать на еще советском оборудовании.
Летом 2020 года суд отправил в тюрьму на два года бывшего главу «Биохимика» Дениса Швецова, обвиненного в крупной растрате. Сам экс-гендиректор просил защиты бизнес-омбудсмена Бориса Титова, говоря, что на его пакет акций идет рейдерская атака со стороны партнеров.
В рекламной кампании «Арепливира» упоминается, что это лекарство последней надежды, то есть подразумевается, что перед лицом неизбежной и мучительной смерти человек готов на любые эксперименты. То, что в результате приема не гарантируется улучшения, — еще полбеды: пациент сталкивается с новыми рисками.
По мнению Василия Власова, спрос на «Арепливир» может оказаться очень большим, так как в стране вновь начался прирост числа заболевших. Однако процесс наблюдается во всем мире, а ядовитое, по его оценке, лекарство будет применяться только в России.
«Японский фавипиравир, который стал выпускаться в России под несколькими названиями — и в частности "Арепливир", — токсичен для беременных и вызывает уродство или смерть плода. Учитывая, что многие женщины узнают о своей беременности не сразу, они, даже зная о рисках применения препарата, могут начать его прием, — приводит аргументы Василий Власов. — Этот побочный эффект делает невозможным применение лекарства в широкой практике».
Антон Гопка вспоминает в связи с коронавирусом талидомидную трагедию, в результате которой тысячи детей по всему миру родились с укороченными или отсутствующими конечностями. «Талидомид по-прежнему продается, но с крайне ограниченным доступом. Не уверен, что компании-производители и регуляторы смогут на 100 % исключить риски использования препаратов на основе фавипиравира женщинами, когда они могут даже не знать о своей беременности», — считает эксперт.
«Есть исследования, которые подтверждают риск применения фавипиравира из-за не только его тератогенного действия на плод (от греч. τερατος — чудовище, урод, уродство. — «Ко»), но и его действия на сперму. В течение трех месяцев после приема препарата необходимо предохраняться, чтобы эта сперма не вызвала оплодотворения. Людям в детородном возрасте и кормящим матерям я бы не стал рекомендовать прием «Арепливира». При легком течении болезнь и так пройдет, а при среднем и тяжелом препарат не дает эффекта», — говорит генеральный директор, главный врач «КОРИС Ассистанс» Лев Авербах.
Он подчеркивает, что бесконтрольный прием такого препарата недопустим: как у нас в стране обстоят дела в отношении безрецептурного отпуска рецептурных препаратов, никому рассказывать не надо.
Все опрошенные эксперты утверждают, что «Арепливир» должен отпускаться строго по рецепту, а врач, который будет его выписывать, должен известить пациента обо всех рисках и противопоказаниях.
За ценой не постоят
Розничная цена новых препаратов — более 10 тыс. руб., эксперты не считают ее оправданной.
Президент Лиги пациентов юрист Александр Саверский уверен, что происходящее похоже на аферу: выставленная цена на «Арепливир» совершенно неадекватна для лекарства от ОРВИ, но за этим стоит не только желание производителей заработать.
«Появление этого препарата с такой стоимостью имеет, с моей точки зрения, два объяснения. Первое — это жадность фармкомпаний, второе — выдавливание населения в сферу вакцинации от коронавируса. Людям дается сигнал: хотите бесплатно защититься от пандемии — вакцинируйтесь, если же вы не захотите прививаться и заболеете — будете лечиться, но задорого», — рассказал Александр Саверский «Компании».
Лечение и госпитализация заболевших коронавирусом стоит государству 25 тысю руб. в сутки, или 200 тыс. руб. за все время лечения.
Ненормальной называет ситуацию и Антон Гопка. «Если мы хотим выстраивать в России инновационную фармацевтику, оригинальные препараты должны стоить дорого. Но дженерики должны стоить как дженерики. Производство фавипиравира относительно легко наладить, инвестиции в полноценные клинические исследования не требовались — одобрение прошло очень быстро, при этом препарат не имеет доказанной эффективности по международным стандартам, а данные клинических исследований, которые легли в основу одобрения в России, не публиковались в полном объеме. Нет никаких оснований для такой высокой цены. Кстати, препараты на основе фавипиравира продаются в Индии, и они стоят там дешевле, чем в России», — рассказал он «Компании». В России привозной препарат можно купить, заключив сделку в Telegram, за 8 тыс. руб. за упаковку.
Цена будет оставаться достаточно высокой, пока указанные препараты не будут включены в перечень ЖНВЛП, о таких планах уже заявлено, поэтому надежда на установление более низкой цены есть, — говорит доцент кафедры государственного и муниципального управления РЭУ им. Г.В. Плеханова Елена Бабкина.
Реальная себестоимость препарата держится в секрете. Директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» Николай Беспалов объясняет его высокую отпускную цену двумя факторами.
«Препарат, во-первых, довольно нишевого спроса, даже если представить себе, что его бы получил каждый заболевший (а это априори не так, у препарата есть серьезные противопоказания) — это всего миллион упаковок. Какой-нибудь "Ингавирин" или "Арбидол" на пике эпидемии показывал сопоставимые объемы продаж за месяц. Во-вторых, препарат по полному циклу производится в России, включая субстанцию, а после «святых 90-х» у нас фактически производство фармацевтического сырья лежит в руинах, остались отдельные предприятия, которые зависят от поставок полупродуктов, катализаторов, оборудования, наконец. Все это имеет чаще всего импортное происхождение и закупается в условиях, когда спрос на препарат и все, что требуется для его производства, на мировом рынке очень велик. Желание фармкомпаний заработать тоже со счетов списывать не стоит, но какой профит они заложили в цену — сказать сложно».
Аналитик «Фридом Финанс» Валерий Емельянов оценивает маржу российского производителя более чем в 90 % в цене.
В ценообразовании новых лекарств он предлагает ориентироваться на пример американской компании Gilead, которая создавала Remdesivir (самый перспективный препарат от COVID-19, по версии ВОЗ) под жестким надзором властей США и под наблюдением миллионов инвесторов по всему миру.
«Gilead совокупно потратит в этом году 1 млрд долларов на разработку и дистрибуцию Remdesivir, и она намерена отбить эти издержки примерно за 2,5 года. Ее план продаж, подкрепленный предварительными контрактами с рядом государств, — 2,3 млрд долларов до января 2021 года. Это всего около 1 млн полных курсов лечения: 6 доз на 6 дней на каждого пациента. Одна доза будет стоить 390 долларов, весь курс — 2340 долларов (около 180 тыс. руб.). Когда компания выйдет на обороты в десятки миллионов доз, ценник, вероятнее всего, опустится до более умеренных 100–300 долларов за курс. Но это уже будет середина 2022 года, и очевидно, что вакцинация снизит потребность в лекарстве многократно, плюс на рынке будут сотни дешевых дженериков. Все эти факторы закладываются уже сейчас в столь высокую стоимость Remdesivir», — комментирует Валерий Емельянов.
Однако в отличие от Gilead российские компании практически не несли расходов на разработку. Он высказывает мнение, что высокая цена — часть маркетинговой стратегии по продвижению лекарства: она призвана заинтересовать потенциального дистрибьютора.
«Производители говорят аптечным сетям: вот у нас есть "горячий" товар, есть расчеты, которые показывают, что люди купят его по такой-то цене, а мы вам будет поставлять с таким-то дисконтом, смотрите, какая широкая маржа у вас получается, вам выгодно продвигать именно наш препарат, тем более что аналогов на рынке пока нет. Если данный расчет оправдается — и какое-то время спрос будет сильно выше предложения, — то многие аптеки и сети будут продавать лекарства от COVID-19 существенно дороже 12 тыс. Например, такая ситуация может сложиться в регионах, удаленных от Москвы», — считает Валерий Емельянов.
В России подавляющее большинство отечественных медпрепаратов — это копии зарубежных лекарств с истекшим сроком патента, поэтому у них в ценнике не лежат затраты на R&D. Если это лекарство-дженерик и оно принимает участие в госзакупках, то проект может легко окупиться за 1,5–3 года. Если препарат создан с нуля и он не имеет господдержки, то он может не окупиться даже за 10 лет. В ситуации с «Коронавир» и «Арепливир» срок окупаемости может составить 2-3 месяца.
«Не буду говорить о российских препаратах от COVID-19: к медицине это не имеет никакого отношения, — ответил на вопросы корреспондентов "Компании" главный врач Ильинской больницы Алексей Живов. — Коллективный иммунитет в силу естественных причин — от скорости передачи вируса до даты получения и производства эффективной и безопасной общедоступной вакцины — будет достигнут нескоро. Это займет годы. Наше оружие против ковида — ответственность и внимание к себе и к окружающим. Одним словом, это дистанция и средства индивидуальной защиты, регулярные тесты, а также соблюдение правил асептики, антисептики, санитарии, эпидемиологии и гигиены. Так что носим маски! И не ждем ничего волшебного».