AstraZeneca приостановила испытания вакцины от коронавируса
Фото: ТАСС
Один из главных лидеров гонки разработчиков вакцин — англо-шведская компания AstraZeneca — сообщила о приостановке клинических испытаний. Причиной стала болезнь одного из добровольцев. Случай для клинических испытаний рядовой, но последствия у него могут быть серьезные. Эксперты считают, что дело не столько в науке или медицине, вакцина — политический аргумент.
Лекарство против Трампа
Журналисты выяснили, что заболевший находится в Великобритании и у него поперечный миелит (воспаление спинного мозга). В компании эту информацию не прокомментировали, заверив, что случай будет тщательно расследоваться — специалисты будут выяснять, является ли заболевание добровольца побочным действием вакцинации. На время расследования клинические испытания приостанавливаются. Обычно оно занимает около месяца, что может привести к отсрочке официальной регистрации и потере главного козыря Трампа в предвыборной борьбе с демократами.
На старт гонки вакцин весной вышли около сотни фармкомпаний, AstraZeneca была одним из лидеров. В начале сентября фармкомпания сообщила о том, что клинические исследования поздней стадии проводятся в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, а также запланированы в Японии и России (глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщал, что на заводе компании «Р-Фарм» должно быть локализовано производство оксфордской вакцины). Кстати, российская вакцина Sputnik V, так же как и кандидат AstraZeneca — AZD1222, сделана на аденовирусном векторе.
По информации пресс-службы AstraZeneca, в исследованиях вместе с клиническими исследованиями III фазы в США примут до 50 000 человек, в том числе дети 5–12 лет и пожилые люди старше 70 лет. Результаты клинических исследований поздней стадии ожидаются к концу этого года.
У американского президента была уверенность, что успеют раньше: Дональду Трампу крайне важно было объявить о регистрации вакцины до 3 ноября, это дало бы ему весомый аргумент на президентских выборах. Теперь срок регистрации может быть сдвинут.
Основатель и руководитель технологической платформы для организации клинических исследований «Энроллми.ру», приглашенный профессор факультета права НИУ ВШЭ Михаил Гетьман считает, что событие следует рассматривать именно в политическом контексте.
«Мы свидетели того, что AstraZeneca уже проголосовала на выборах президента США. В ожесточенной схватке демократов и республиканцев все средства хороши. Трампу для переизбрания на второй срок нужна вакцина: появление средства для борьбы с пандемией было бы очень значимым достижением. В данном случае речь не идет о гибели пациента, и ситуацию можно рассматривать как вполне рутинную с исследовательской точки зрения, но политические последствия будут достаточно серьезные. Это была лидирующая вакцина по срокам, и теперь маловероятно, что AstraZeneca успеет до 3 ноября».
Михаил Гетьман уверен, что рассматривать заявление AstraZeneca важно в связи с подписанием соглашения между девятью компаниями — разработчиками ковидных вакцин об отказе от ускоренного проведения испытаний: это начинает выглядеть как картельное соглашение, не имеющее отношение ни к науке, ни к этике, — фактически оно гарантирует, что никто из подписантов не будет стремиться к тому, чтобы сделать вакцину в такие короткие сроки.
При этом, по словам Михаила Гетьмана, власти США буквально залили AstraZeneca деньгами: в компанию было направлено более 1 млрд долларов. «Еще ни одна вакцина в мире столько не стоила. Думаю, что даже все разработанные вакцины в совокупности столько не стоили», — говорит Михаил Гетьман.
Фото: ТАСССтрашно прибыльная вакцина
На защиту разработки встал министр здравоохранения Великобритании Мэтт Хенкок, который заявил, что подобное происходит с кандидатом в вакцины не первый раз, это стандартный процесс — надо остановить и проанализировать, что пошло не так.
Очевидно, что приостановка испытаний позволит компании избежать в будущем дорогих судебных исков, если кто-то из получивших вакцину столкнется с осложнениями. Но на этом негативном в целом факторе можно строить положительный PR-имидж: действия компании показывают, что она серьезно относится к требованиям безопасности и проводит настоящие клинические испытания, что призвано в итоге повысить доверие к оксфордской вакцине.
Компания действует по всем правилам, почти ничего не упрощая: при проведении клинических испытаний предусмотрено приостанавливать их в случае выявления серьезных побочных эффектов и расследовать инциденты.
Вице-президент Общества доказательной медицины Василий Власов призывает рассматривать проблему в более широком контексте — сравнивая с тем, что происходит с русской вакциной.
«У AstraZeneca в первой и второй фазах испытаний было в пять раз больше участников, чем в России. У нас, как сообщалось, набирали всего 70 человек, а двойную дозу вакцины от запланированной получили всего 20 добровольцев, — подчеркивает Василий Власов. — Когда испытания проводятся на малой группе, можно упустить те события, которые возникают редко. Если в испытаниях участвуют 20 человек, а лекарство убивает каждого десятого, то мы обнаружим этот страшный факт только с вероятностью 17 %. Для того чтобы мы более-менее уверенно могли говорить о том, что опасное воздействие отсутствует или бывает реже чем в 1 случае из 100, нам нужны тысячи добровольцев».
То, что в AstraZeneca не увидели побочных эффектов на предыдущих этапах, ученый связывает с тем, что случай мог быть пропущен в силу его редкости. Поперечный миелит — редкое неврологическое заболевание, статистика фиксирует всего 4,6 случая болезни на 1 млн человек.
Кроме того, побочный эффект может быть не свойственен самому препарату, то есть он возник из-за нарушений правил хранения или введения. Наконец, могла быть индивидуальная особенность, из-за которой применение препарата может оказаться убийственным.
«AstraZeneca повела себя как фармпроизводитель довольно корректно и демонстрирует, как бизнесу из таких проблем правильно выходить: расследовать происшествия, если была ошибка — признавать и исправлять. Они, во всяком случае, не занималась тем, чем занимался наш Институт им. Н. Ф. Гамалеи. Наши исследователи не сумели нормально отреагировать на замечания международного сообщества об аномалиях в отчетности по испытаниям вакцины Sputnik V. Если бы их задача была не PR, они бы ответили: "Мы с вниманием прочитали ваши замечания, понимаем озабоченность и приложим все усилия, чтобы развеять всякие сомнения". На деле в ответе — только эмоции».
Спешка и пренебрежение стандартами, по мнению Василия Власова, оправдываются интересом общества — общество должно заплатить за эти разработки в том числе своей безопасностью.
Для бизнеса вакцины страшно выгодны: у тех, кто сделает вакцину, открывается очень большой рынок с гарантированными закупками. Сегодня предварительные соглашения заключаются на условиях гарантированных закупок, при этом с производителей снимается ответственность за побочные эффекты и недостатки.
Известно, что некоторые государства уже подписали соглашение о покупке препарата AstraZeneca. Его предварительная цена — 3-4 доллара. Российский Sputnik V готовы закупать 27 стран, а министр здравоохранения Михаил Мурашко хочет сделать ее доступной всему миру. Стоимость нашей вакцины, как сообщалось в августе, составит 10 долларов за две дозы.
Сообщение о приостановке испытаний AstraZeneca усилило волатильность на рынках акций, однако ее влияние на широкий рынок будет достаточно кратким, считает управляющий партнер Mindrock Capital Григорий Трубкин.
«Вакцина от COVID-19, безусловно, является одной из причин той вакханалии, которая происходила на рынках последние недели, — говорит Григорий Трубкин. — Большое количество компаний пытаются успеть разработать вакцину раньше других. Но для рынка не столь важно, кто придет к финишу первым. Важно то, что это рано или поздно произойдет, — рынки живут будущим. В ценах уже заложена большая часть премии за возврат к нормальной жизни — и факт выпуска вакцины в обозримом будущем и, как следствие, восстановление офлайн-индустрий».
Подписывайтесь на нас:
Еще по теме
