Навязло в зубах: стоматологический рынок против нелегальной продукции

Пандемия COVID-19 спровоцировала волну преступлений в фармацевтической отрасли. Во время взрывного роста спроса на лекарственные средства нечистоплотные продавцы предлагали средства, способные в кратчайший срок дать желаемый эффект. При этом такие препараты зачастую не были должным образом зарегистрированы и не прошли исследования на безопасность. 

В это же время сотрудники МВД во множестве выявляли организации, осуществляющие медицинскую деятельность без лицензии, и оказывающие услуги с использованием незарегистрированных медизделий, препаратов или суррогатов.

Ситуация вызвала тревогу на самом верху, и в 2020 г. президент Владимир Путин подписал поправки в УК и КоАП, которые ужесточили наказание за продажу поддельных лекарств в интернете. Теперь за совершение подобного преступления с использованием СМИ или интернета злоумышленнику грозит до 5 лет принудительных работ либо до 6 лет лишения свободы и штраф до 2,5 млн руб. Даже если деяния не подпадают под Уголовный кодекс, «административка» тоже карается строже: граждан могут оштрафовать до 200 тыс. руб., должностных лиц — до 600 тыс. руб. ИП может грозить штраф до 600 тыс. руб. или до 90 суток приостановления деятельности, юрлицу – штраф до 6 млн руб. или до 90 суток приостановления деятельности.

По утверждению адъюнкта Восточно-Сибирского института МВД России, майора Ирины Шведовой, фактических данных об объемах реализации незарегистрированных лекарственных средств чрезвычайно мало, и даже оценочных исследований практически нет.

Согласно официальной статистике, число зарегистрированных преступлений, предусмотренных статьями 235.1, 238.1, 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации в 2019 году составило 123, в 2020 году — 131, в 2021 году — 98. Более поздних данных в открытых источниках нет.

Почему стоматология «посерела» во время санкций

После начала СВО из России ушли многие производители оборудования и материалов для стоматологии, например, американский гигант «3M™». Президент Стоматологической ассоциации России (СтАР) Андрей Яременко подчеркивает: медицинские изделия не находятся под санкциями, однако по разным причинам с рынка ушел целый ряд компаний, поставлявших медицинское оборудование и товары в нашу страну. На эти решения в большей степени повлияли усложнение логистики, нестабильность курсов валют, сложность с оплатой поставок.

При этом, по словам Яременко, наблюдается рост поставок товаров стоматологического назначения из стран Юго-Востока — Китая, Южной Кореи, а также Индии. Но конкурировать по качеству с товарами из стран — технологических лидеров (таких как Япония или Швейцария) они в полной мере не могут. Эксперты также утверждают, что российские производители в ближайшие годы вряд ли смогут провести импортозамещение на должном технологическом уровне, поскольку сырье для производства большинства материалов также закупалось за рубежом (хотя первые шаги в этом направлении делаются, и российские компании уже предлагают клиникам отечественный пломбировочный материал).

В этой ситуации индустрия забила тревогу: вновь активизировались недобросовестные предприниматели, нацеленные на извлечение быстрой прибыли в обход закона. И если противодействовать производству фальсифицированных медизделий возможно, ужесточая ответственность и выявляя подпольное производство, то борьба с контрафактом оказалась более серьезной проблемой.

Сложность в следующем: зарубежный медицинский препарат или изделие вполне может быть зарегистрирован в Росздравнадзоре. Но вот конкретная партия товара, которая импортирована в Россию, может быть произведена для другого рынка — с совсем другими требованиями к качеству продукции. Когда это выяснится, будет уже поздно: продукция будет доставлена в клиники и применена к пациентам.

К тому же «серая» логистика создает серьезные риски для здоровья пациентов — из-за возможного нарушения условий хранения и перевозки, критически важных для медицины. 

За медпрепаратами на маркетплейс

На маркетплейсах сегодня можно купить почти все. Первое время после начала СВО некоторые стоматологи сообщали, что закупались на популярных площадках. А это может обернуться серьезными юридическими последствиями для специалиста. Вроде бы куплен тот же анестетик, но он произведен для другой страны, например, Индии. Если так, то он не может использоваться в Российской Федерации, так как Росздравнадзор не проверил препарат и его безопасность для пациента.

«Если, не дай Бог, у пациента случится анафилактический шок из-за использования незарегистрированного лечебного препарата, то это 100-процентная уголовная ответственность. В рамках гражданских исков несет ответственность учреждение, в рамках причинения вреда здоровью уже начинаются правоотношения с доктором. Нужно четко понимать, что вы используете, лучше лишний раз задать вопросы Росздравнадзору», — предупреждал коллег главный врач ГУЗ «Тульская областная стоматологическая поликлиника», председатель Общественной палаты региона Алексей Эрк.

Да, государство предлагает регуляторные инструменты борьбы с контрафактной продукцией, но механизм параллельного импорта снижает возможность отслеживать всю ввозимую продукцию, говорит глава СтАР Андрей Яременко.

Руководитель «Клуба стоматологов» Антон Игидян подчеркивал, что благодаря маркировке «Честный знак» доля контрафакта лекарственных препаратов снижается, но в страну нелегально ввозятся материалы, которые не относятся к лекарственным препаратам и вовсе не проходят никакой контроль. 

«Контрафактные» скандалы на рынке стоматологии

По сути первый громкий скандал и расследование в России вокруг нелегальных поставок стоматологических материалов и инструментов случился в 2016 году, когда сотрудники ГУЭБиПК МВД России и Росздравнадзора в ходе совместного рейда обнаружили в Москве цех по производству медицинской продукции. Впервые в истории индустрии участники рынка по собственной воле выступили полицейскими информаторами, подставными лицами в серии контрольных закупок и свидетелями в расследовании преступления, предусмотренного статьей 238.1 УК РФ об обращении медицинского контрафакта. Доля «серых» продуктов в стоматологии на тот момент оценивалась дистрибьюторами в 10–20% рынка, или в 4–8 млрд рублей.

Показательно, что инициатором проверки выступило российское подразделение корпорации «3M™». Результаты операции дали следственным органам ГСУ СК РФ по Москве основание для возбуждения уголовного дела по статье 238.1 УК РФ («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»). В организации поставок контрафакта злоумышленники действовали от имени ООО «Кронос-Медикал», владение которым, если верить СМИ, признавал известный на стоматологическом рынке московский предприниматель Алексей Гершт. По тем же данным, он был приглашен правоохранительными органами для дачи показаний по «цеховому» делу и рассматривался в качестве главного подозреваемого.

Гершт выступал также соучредителем профильного оптовика, компании «Ника Дент Плюс» в Москве, в 2014 году, внесенного в реестр недобросовестных поставщиков. В черный список, по данным СПАРК-Интерфакс, компанию включило УФАС Псковской области. Но учитывая, что в таких случаях создаются целые группы юридических лиц, зарегистрированных на номинальных учредителей и директоров, доказать факт причастности к ним «бенефициара» оказывается весьма непросто.

В 2018 году, судя по всему, не без участия Алексея Гершта было зарегистрировано новое юридическое лицо, ООО «ТК Ника Дент», и история с нелегальными поставками стоматологических материалов и инструментов получила продолжение. На этот раз в роли инициатора расследования выступило АО «ПРОТЕКО» — официальный поставщик медизделий из Японии, присутствующий на рынке более 17 лет. АО «ПРОТЕКО» вело сотрудничество в рамках дилерских контрактов с рядом компаний, в том числе с «ТК Ника Дент».

Александр Алиев, президент Группы компаний «ПРОТЕКО» рассказывает: «Наша компания — эксклюзивный дистрибьютор на рынке. Мы много лет поставляем самые лучшие зарубежные материалы и технологии для рынка стоматологии. Качество и подлинность медицинских изделий — это не только вопрос нашей репутации, но и безопасности и здоровья потребителей. Поэтому мы очень внимательно следим за этим и прибегаем к законным мерам защиты интересов, по всем выявленным фактам нарушений законодательства обращаемся к регуляторам. В России и других странах СНГ настоящую продукцию компании Tokuyama можно купить только у нас и наших официальных партнеров. Компания «ТК Ника Дент», в виду неоднократных нарушений, нашим партнером давно не является и для нас большой вопрос — откуда она взяла эти якобы японские изделия».

Несмотря на это на официальном сайте «ТК Ника Дент» утверждается, что компания является официальным дистрибьютором и расширила партнерство с Tokuyama Dental, а также представлен полный каталог продукции для заказов, эксклюзивные права на продажу которой имеет АО «ПРОТЕКО».

Представители «ПРОТЕКО» выражают мнение, что «ТК Ника Дент» в настоящее время может завозить из третьих стран и открыто продавать «серую» продукцию — изделия с неизвестным происхождением и неизвестной логистикой — в российские стоматологические клиники. А те, в свою очередь, использовать для лечения пациентов, которые не могут проверить качество материалов. Причем, продавая контрафактную продукцию Tokuyama, «ТК Ника Дент», по всем признакам, использует старые сертификаты, полученные ранее от «ПРОТЕКО», чем вводят покупателей в заблуждение».

Корреспонденты журнала «Компания» попыталась задать этот вопрос самому Алексею Гершту. Однако, сотрудники фирмы отказались перенаправить звонок ему лично. На запросы в соцсетях и на почту он также не ответил.

«Контрафактная и «серая» продукция в сфере медицинских изделий — большой риск, в конечном счете, для пациентов, которые оказываются жертвами экономии со стороны стоматологических клиник. В случае с «ТК Ника Дент», при подтверждении информации от компании «ПРОТЕКО», могут быть выявлены нарушения федерального законодательства, в частности, в отношении реализации контрафактных медицинских изделий и в нарушении таможенных правил. Если это будет доказано, нарушителю грозят крупные штрафы, а также уголовное преследование и предусмотренная УК РФ ответственность.

Возросший за последние годы интерес регулятора к маркировке продукции затронул, в том числе и оборот медицинских изделий, однако лишь в части наиболее востребованных наименований в виде санитарно-гигиенического оборудования, бактерицидных установок, слуховых аппаратов и коронарных стентов. Медицинские изделия, которые используются стоматологическими клиниками, законодатель обошел стороной, в связи с этим игрокам рынка удается избежать потенциальной ответственности за нарушение закона о маркировке. Пациент, в свою очередь, лишен доступного инструмента, который направлен на обеспечение доступа к достоверной информации, позволяющего сделать выбор в пользу добросовестных участников рынка, тем самым исключив потенциальный риск в виде причинения вреда здоровью по причине использования контрафактных медицинских изделий»», — подчеркивает доцент кафедры предпринимательского права юрфака МГУ, исполнительный директор НОЦ «Право и бизнес МГУ» Александр Молотников.

По мнению экспертов, история с «ПРОТЕКО» и «ТК Ника Дент» может показывать, что в настоящее время у государства пока нет достаточно эффективных инструментов для пресечения поставок контрафактной стоматологической продукции, а следовательно, сохраняются риски для здоровья пациентов.