$ 76.22
 90.36
£ 99.30
¥ 72.68
 84.19
GOLD 1901.56
РТС 1164.06
DJIA 28335.57
NASDAQ 11548.28
рынки

Почему лекарства исчезают из аптек и больниц

Фото: 123rf/legion-media Фото: 123rf/legion-media

Генеральный директор Ильинской больницы Артем Гапеев опубликовал на своей странице в Facebook перечень лекарств, дефицит которых испытывает эта медицинская организация. «Компания» узнала у экспертов, почему с рынка продолжают исчезать лекарства и есть ли выход из сложившейся ситуации.

Почти каждый день в СМИ появляется информация об исчезновении из аптек и больниц медикаментов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Стало невозможно купить «Анаприлин» и его аналоги, лекарство предназначено для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В дефектуру ушли «Азатиоприн» и «Метотрексат-Эбеве» — эти препараты предназначены для больных ревматическими заболеваниями.

С дефицитом лекарств сталкиваются не только аптеки, но и больницы — как государственные, так и частные.

Артем Гапеев в Facebook приводит список лекарств, которые находятся в проблемном списке Ильинской больницы:

Все, что ниже, — ЖНВЛП, для справки.

  1. «Пентаглобин», р-р д/в/в введения 50 мг / 1 мл: 100 мл (Biotest Pharma). У поставщиков он в большом количестве с марта 2020 года. В оборот пустить не могут, требуется оформление разрешения Росздравнадзора.
  2. «Маркаин Спинал Хэви», р-р д/инъекц. 20 мг / 4 мл: амп. 5 шт. (Cenexi, Aspen Pharma Trading) — на рынке нет, информации нет.
  3. «Листенон», р-р д/в/в и в/м введения 20 мг / мл: амп. 5 шт. (Takeda Austria) — поставок на территорию РФ больше не планируется, есть письмо производителя.
  4. «Клексан», р-р д/инъекц. 2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл: шприцы 10 шт. с защитной системой иглы или без нее (Sanofi Winthrop Industrie, Sanofi-Aventis France, «Фармстандарт-УфаВИТА», «Санофи-Авентис Восток») — поставок на территорию РФ больше не планируется, есть письмо производителя. Также ожидаем проблемы и с другими дозировками.
  5. «Фуросемид», р-р д/в/в и в/м введения 20 мг / 2 мл: амп. 10 шт. («Дальхимфарм», Борисовский завод медицинских препаратов) — прекращено производство.
  6. Лазикс (фуросемид производства Sanofi-Aventis France. — «Ко»), р-р д/в/в и в/м введения 20 мг/2 мл: амп. 10 шт. — поставок на территорию РФ больше не планируется, есть письмо производителя.
  7. «Нексиум», лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 40 мг: фл. 10 шт. (AstraZeneca) — поставок на территорию РФ больше не планируется, есть письмо производителя;
  8. «Вигантол», р-р д/приема внутрь масляный 500 мкг / 1 мл: фл. 10 мл 1 шт. с пробкой-капельницей (Merck) — на рынке нет, информации нет.
  9. Вакцины — «Ультрикс», «Ультрикс квадри», «Ваксигрипп», «Гриппол», «Пневмовакс 23», «Превенар 13» — на рынке нет, информация — конец сентября, октябрь.

Список этот постоянно обновляется. Кроме того, масса проблем с поставками препаратов для химиотерапии. Ну, это, наверное, все знают.

прочитать весь текст

ЖНВЛП губят государственный подход и QR-коды

Артем Гапеев рассказал «Ко» о причинах сложившейся ситуации. По его словам, существует сразу несколько проблем, из-за которых образуется дефектура — исчезновение лекарственных средств из оборота.

Такие препараты, как «Пентаглобин» (№ 1 из списка. — «Ко»), теперь должны проходить сертификацию, раньше было достаточно регистрационных удостоверений. Новшество коснулась всех препаратов в области трансфузиологии — смешения биологических и заменяющих их жидкостей, в частности крови и ее компонентов, групп крови и групповых антигенов, лимфы.

«Сертификация предполагает проведение испытаний, для этого необходимо соответствующее оборудование и реактивы. Росздравнадзор, который должен проводить эти испытания, ничем подобным не располагает и не может проводить сертификацию в соответствии с законодательством. В результате препараты накапливаются на складах поставщиков, но попасть в оборот в России они не могут. Хотя их выпускают производители с мировыми именами, эти лекарственные средства получили регистрацию американской FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. — "Ко") и европейской EMA (Европейское агентство лекарственных средств. — "Ко") и находятся в обороте в США и странах ЕС», — отметил Гапеев.

Вторая базовая проблема в том, что лекарства, нехватка которых ощущается наиболее сильно, входят в перечень ЖНВЛП. «Их цена фиксирована, она определяется для каждого лекарства и не может превышать определенную величину, — говорит Андрей Гапеев. — Это делается, чтобы они были доступны максимальному числу людей, что очень правильно. Но одновременно с этим государство вводит новые требования, в частности, по маркировке лекарств, их QR-кодированию. Это достаточно серьезные инвестиции для производителей. "Фуросемид" в ампулах — это лекарство, без которого в принципе невозможна работа отделений реанимации и интенсивной терапии. Он очень дешев, входит в перечень ЖНВЛП, и введение QR-кодирования потребует от производителя установить оборудование, которое обойдется ему в десятки миллионов рублей. Для него это экономически бессмысленная трата денег, поскольку сам препарат недорог, и дополнительные затраты повысят его себестоимость. Поэтому "Фуросемид" снимается с производства».

Сергей Шуляк, гендиректор аналитического агентства DSM Group, согласен с Гапеевым: «Затраты на оборудование и более качественную полиграфию для нанесения QR-кодов и дополнительный персонал существенно удорожают себестоимость препаратов, которые продаются по цене до 30 руб. У более дорогих препаратов эта проблема не возникает, удорожание себестоимости на несколько рублей не критично». По его мнению, рост цен на зарубежные субстанции и транспортных расходов приводит к тому, что производителям невыгодно выпускать и продавать препараты по ценам, которые установило государство.

Артем Гапеев говорит, что в Ильинской больнице пока есть все необходимые лекарства из списка. Что касается «Фуросемида», его хватит на несколько месяцев. «Постоянно ищем препараты в Беларуси и Казахстане, например. Половина рабочего дня заведующего нашей аптекой проходит в поисках нужных лекарств, — рассказал он. — Но Ильинская больница — это частная клиника. У государственных медицинских организаций меньше возможностей для маневра. И когда запасы у них закончатся, врачи, как в 90-е годы прошлого века, будут вынуждены предлагать пациентам приносить с собой нужные лекарственные средства и расходные препараты».

Аукционные блокировки опустошают рынок

Александр Саверский, президент Лиги пациентов, подсчитал, что за прошлый год из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исчезли около 270 торговых наименований препаратов. «Внезапно уходит из реестра, например, хороший оригинальный инсулин, который давно был на рынке. Что делать пациенту, который не хочет принимать дженерик, он хотел бы использовать оригинал, но не может этого сделать. И это первая вещь, которая показывает, насколько неверную в целом позицию заняло государство», — считает он.

Эксперт также напомнил историю с противосудорожным лекарственным средством «Фризиум» французской Sanofi-Aventis (МНН клобазам), когда были возбуждены два уголовных дела против мам, которые пытались ввезти этот психотропный препарат, который жизненно необходим их детям. Лекарство применялось в СССР с 1977 года, а в 1997 году его регистрация закончилась, производитель не стал ее продлевать.

«Государство считает, что Биг Фарма (крупнейшие мировые фармацевтические компании. — "Ко") должна сама прийти к нему с деньгами, потратить два года на получение регистрационных удостоверений и добиться того, чтобы ее лекарства стали доступны людям. Но это странная позиция, и она еще более странна, когда государство позволяет уйти из ГРЛС сотням необходимых лекарств. Уход из реестра означает, что препарат нельзя использовать — за это могут возбудить уголовное дело», — возмущается Саверский.

Еще одна проблема, которая выбивает лекарства с рынка, — аукционы на них по 44-ФЗ (закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»). По мнению гендиректора Ильинской больницы, поставщики лекарств блокируют их на складах, чтобы в полном объеме поставить их в случае выигрыша на торгах. «Когда начинаются аукционные кампании, многие препараты, например, в области химиотерапии, невозможно купить до окончания торгов. Но мы не можем ждать так долго. Бывает, что мы вынуждены покупать нужные медикаменты в рознице — напрямую в аптеках, — сетует он. — Сейчас мы практически не имеем запаса вакцин, поскольку их поставки заблокированы под конкурсы, хотя уже конец сентября. Ожидается, что разблокировка произойдет в ноябре, то есть в разгаре эпидемии».

Фармрынок: что дальше

Государственные стационары, по данным «Компании», помогают друг другу и делятся лекарствами, попавшими в дефектуру, хотя и не имеют права этого делать. «Проблема в том, что государство говорит "а", но не говорит "б". Оно регулирует цены на ЖНВЛП, но не указывает, откуда у производителей появятся деньги на выпуск заведомо убыточных лекарств. Таким образом, единственный выход — государственные дотации на их производство», — считает Артем Гапеев.

«Никто доподлинно не знает, сколько России нужно тех или иных лекарственных средств. Необходима система обеспечения, в которой на основании запроса регионов будут формироваться планы закупок на несколько лет вперед. Но Минздрав России не знает, что в них происходит. Он не собирает данных, нет форм отчетности.

И непонятно, почему одно и то же лекарство в соседних регионах может различаться по цене в 49 раз. Почему региональный перечень жизненно необходимых лекарств в одном субъекте Федерации насчитывает 150 наименований, а в другом — 650?» — недоумевает Александр Саверский.

«Должно быть создано агентство по госзакупкам лекарств, которое будет заключать с производителями на конкурсной основе долгосрочные контракты, — продолжает он. — Это позволит существенно снизить цены и обеспечить прозрачность по каждой конкретной позиции на годы вперед. Если на рынке появляется новый прорывной препарат, то условия расторжения контракта на тот, который сейчас в обороте, прописать несложно. Но на этот период дефицита этого лекарства однозначно не будет».

Конечно, рынок станет более зарегулированным, но вырастет и его управляемость, считает он: «Сейчас есть возможность заключать контракты и в рамках 44-ФЗ, но, чтобы эта система реально заработала, нужно вывести из-под него Закон «Об обращении лекарственных средств». О такой возможности говорила и межфракционная депутатская группа по лекарственному обеспечению во главе с Андреем Исаевым. Но выяснить потребности населения в том или ином лекарстве — это сложная научно-практическая задача».

Впрочем, по мнению Артема Гапеева, лекарственный рынок и так безумно зарегулирован, а в нынешнем его варианте к тому же крайне непредсказуем. «Мы постоянно сталкиваемся с новыми сюрпризами, — рассказал он. — Ежедневно я получаю какую-то неприятную новость от наших фармакологов. И речь идет не о каких-то суперэксклюзивных, дорогих и чрезвычайно сложных препаратах. Это рутинные лекарства, которые льются рекой в реанимациях, хирургических и прочих отделениях больниц. «Клексан» исчез в дозировке 2000 (№ 4 в списке. — "Ко"), осталась 4000. Это значит, что будет больше расход лекарства: если пациенту нужно вколоть 2000, то половину шприца 4000 просто придется выбросить (сейчас в аптеках трудно найти и дозировку 4000, предлагают 8000. — "Ко"). Этот препарат сейчас наиболее употребим из гепаринового ряда для операций ниже пояса».

По мнению Александра Саверского, государство в лице Минздрава России не сразу узнаёт об исчезновении того или иного лекарства. «Власти могут по полгода разбираться, почему из оборота пропало то или иное лекарство. Они вообще могут узнать об этом только тогда, когда производитель хлопнул дверью, ушел с рынка и исключил его из ГРЛС. Или остановил производство, а на его перезапуск требуется время, — говорит он. — Действительно, восстановление выпуска лекарственного средства — небыстрый процесс, нужно его поставить в план, закупить сырье, найти производственные мощности, наладить выпуск упаковки, пройти все требуемые согласования и т. д.». О том, что процесс возобновления производства дефектурных препаратов занимает время, говорит и Сергей Шуляк: «В случае с "Фурасемидом" Минпромторг напрягся, объявил, что в сентябре в гражданский оборот будет выпущена большая серия препарата и она насытит рынок. Но реакция явно запоздала».

Дальнейшее развитие фармрынка невозможно предсказать, считают опрошенные «Компанией» эксперты. «Это вопрос, на который пока нет ответа. Существуют проблемы и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, и никто не знает, что будет дальше», — резюмирует Сергей Шуляк.