Европейский регулятор проверит нарушения при испытаниях «Спутника V»
Фото: Агентство «Москва»
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) инициирует проверку испытания российской вакцины «Спутник V» на соблюдение этических норм. Проверки начнутся уже на следующей неделе.
Регулятор намерен проверить, соблюдались ли все международные клинические и научные руководства при испытаниях препарата, сообщает The Financial Times.
Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев в беседе с изданием сообщил, что во время исследований соблюдались все необходимые стандарты. По его словам, никакого давления на участников испытаний не оказывалось.
В официальном Twitter-аккаунте вакцины «Спутник V» заявили, что сообщение о проверке клинических испытаний препарата, опубликованное FT, некорректно. «Команда "Спутника V" проходит обычную процедуру одобрения Европейским агентством лекарственных средств (EMA), в рамках которой Надлежащая клиническая практика (GCP) является стандартной для всех вакцин», — подчеркивается в сообщении.
Также отмечается, что «Спутник V» специально пригласил ЕМА для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье. Для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие российской вакцины Надлежащей клинической практике, и ожидается, что ЕМА сделает то же самое.
В декабре 2020 года несколько участников испытаний вакцины рассказали агентству Reuters, что не являются «настоящими добровольцами». В РФПИ же подобную информацию полностью опровергают.
«Спутник V», зарегистрированный в августе 2020 года, на сегодняшний день одобрен регуляторами 59 стран. На территории ЕС было разрешено применение четырех вакцин — Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson.
Подписывайтесь на нас:
