Reuters выяснил причину задержки одобрения «Спутника V» в Европе
Фото: 123rf/legion-media
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не может оценить российскую вакцину против коронавируса «Спутник V», так как регулятор не получил практически никаких данных о препарате. В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, сообщения о нехватке информации назвали неверными.
Один из источников Reuters утверждает, что ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах у участников испытаний вакцины. У регулятора также отсутствуют данные о том, как отслеживались результаты добровольцев, получивших плацебо. 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины. В результате проверку эффективности и безопасности «Спутника V» в ЕМА отложили.
Собеседники агентства отметили, что разработчики российской вакцины неоднократно не предоставляли данные, которые европейские регуляторы считают стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств.
Близкий к EMA собеседник агентства уточнил, что регулятор оценивает нарушения по шкале от «незначительные» до «критические». Сбои, допущенные российской стороной, не являются критическими. Их можно исправить, однако для этого потребуется много работы.
Источники Reuters, которые взаимодействовали с разработчиком «Спутника V» — Центром Гамалеи, связали отказ российской стороны предоставить данные с отсутствием опыта работы с европейскими регулирующими органами.
По информации агентства, оценка российской вакцины до конца лета не завершится. При этом источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины, сказал, что у него нет причин сомневаться в безопасности и эффективности российского препарата.
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев, в свою очередь, в интервью телеканалу CNBC TV18 заявил, что сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клинических исследованиях «неверны». По его словам, инспекторы EMA посетили производственные объекты, где производят вакцину. По итогам проверок разработчики не получили значимой критики по отношению к «Спутнику V».
Он добавил, что в РФПИ ожидают, что российскую вакцину одобрят уже этой осенью.
