Top.Mail.Ru

Россия передала ВОЗ все документы для регистрации «Спутника V»

16.01.202210:25
Фото: Агентство «Москва» Фото: Агентство «Москва»

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) передал Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) все необходимые документы по вакцине от коронавируса «Спутник V». Об этом сообщила представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович в эфире YouTube-канала «Соловьев Live».

По ее словам, РФПИ передал все документы, которые требовала ВОЗ, 30 декабря  Представитель организации ожидает, что инспекции пройдут в России в феврале. 

«Спутник V» стал первым в мире зарегистрированным препаратом от COVID-19. Соответствующую документацию он получил 11 августа 2020 года. Вакцину уже одобрили более чем в 70 странах. «Спутник V» пока не получил одобрение европейским фармрегулятором EMA. При этом его могут использовать в Венгрии и Словакии.

РФПИ подал заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию «Спутника V» в ВОЗ еще в октябре 2020 года. В мае 2021-го организация заявила, что проверит безопасность российской вакцины летом. Препарат должен соответствовать критериям клинических испытаний и производства. 

По итогам проверки в июне ВОЗ выявила нарушения на одном из четырех предприятий, где производят вакцину, — ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод». Претензии специалистов вызвали, в частности, меры по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины и соблюдение стандартов производства. После этого организация приостановила одобрение вакцины «Спутник V». В октябре 2021-го. ВОЗ возобновила преквалификацию российского препарата.

В начале января текущего года Европейское агентство лекарственных средств дало положительное заключение на клинические исследования «Спутника V», говорил замглавы Центра имени Гамалеи Денис Логунов. Он выразил надежду, что процесс регистрации российской вакцины в Евросоюзе завершится в течение нескольких месяцев.