Таблетки от бедности
Будет ли создано надежное средство от рака? Возможно, но вряд ли его изобретут в России. Пессимисты утверждают, что инновационные российские лекарства – миф. «Их не было, нет и не будет», –заявил в разговоре с «Ко» бывший топ-менеджер одного из фармпредприятий. Но что же тогда будут производить российские компании?
Опрошенные корреспондентом «Ко» эксперты фармацевтического рынка не смогли вспомнить ни одного оригинального российского препарата, зарегистрированного в последнее время. Кто-то назвал максидин – иммуномодулятор, который появился на аптечных полках три года назад. Но этот препарат с точки зрения науки далеко не новинка: работы по его созданию начались еще в советское время.
Понятие инновации у нас вообще толкуется достаточно широко. В принципе под оригинальным лекарственным препаратом следует понимать новое химическое вещество – оно составляет основу субстанции, используемой для выпуска готовых лекарственных форм. Бюджет создания нового продукта на мировом рынке оценивается сегодня в $700 млн – $900 млн, а процесс исследований занимает 6 – 8 лет. Однако в России оригинальной разработкой часто считается препарат, полученный в ходе доведения до ума заброшенных много лет назад исследований. Для поиска таких наработок необходим тесный контакт с НИИ, поэтому соответствующие лекарства чаще всего появляются на небольших предприятиях, созданных при институтах. Например, фирма «Иммафарма», появившаяся в 1997 году при Институте иммунологии, выпускает иммуномодулятор полиоксидоний, над которым ученые института трудились в течение 30 лет.
Елена Вольская, председатель редакционного совета компании «Ремедиум», отмечает, что, несмотря на проблемы с государственным финансированием, работы над новыми лекарственными средствами в НИИ продолжаются. «Однако для внедрения уже разработанных лекарств в медицинскую практику также необходимы крупные вложения. Например, во Всероссийском научном центре по безопасности биологически активных веществ создано более десятка оригинальных препаратов, и продолжается работа над новыми. Но из всех наименований внедрена лишь половина, остальные ждут инвесторов», – говорит Вольская.
В последнее время, правда, ученые стали получать деньги и от частных инвесторов – фармпредприятия заинтересованы в расширении портфеля собственных марок. «Жесткая конкуренция на отечественном фармацевтическом рынке привела к тому, что руководство многих российских фармкомпаний осознало необходимость включения оригинальных препаратов в производимый ассортимент, – рассказывает Михаил Некрасов, гендиректор компании «Макиз-Фарма». – Наша компания не исключение. Результатом сотрудничества с НИИ стало возобновление производства отечественного антидепрессанта «Азафен». В планах также финансирование продвижения на рынок современного антиоксиданта».
Оригинальное решение
Производители инвестируют и в исследования собственных лабораторий. Чаще всего там создаются новые формы и новые варианты синтеза известных веществ. Причем такие проекты оказываются не менее наукоемкими, чем возобновление советских исследований. Затраты на создание подобного продукта, по оценкам Михаила Гетьмана, гендиректора ЗАО "Фармсинтез", составляют примерно $500 000 – $700 000, а научные разработки ведутся 2 – 3 года.
В качестве примера можно привести создание компанией «Остим» наногранул гидроксиапатита (используется в стоматологии). Действующее вещество препарата было известно давно, но новая его формула более эффективна. Патент на разработку «Остима» даже приобрела компания из Германии, которая планирует использовать препарат в производстве зубных паст. В России наногранулы гидроксиапатита собираются выпускать в таблетках для лечения остеопорозов.
При правильном подходе производитель может с лихвой окупить затраты на разработку нового препарата. По словам Сергея Дурягина, заместителя гендиректора компании «Фармакон» по сбыту и маркетингу, маржинальный доход от продажи оригинальных препаратов составляет 50 – 80%, в то время как от дженериков (лекарств, срок действия патента на которые истек) – 20 – 50%, если это новый препарат, и 10 – 20% – если старый. Так что интерес российских производителей к новым разработкам объясним.
Фармацевтическая компания «Сотекс», например, собирается к 2005 году достроить завод, рассчитанный на выпуск новых лекарств. «Верофарм» в 2001-м приобрел компанию «Лэнс-фарм» главным образом за ее оригинальные онкологические лекарственные средства (все 35 препаратов до сих пор выпускаются под маркой «Лэнса»). «Инновационная стратегия развития является более сложной, чем массовое производство дженериков, однако приносит и несопоставимо больше прибыли, – отмечает Михаил Гетьман. – Мы регулярно расширяем свою производственную программу за счет новых препаратов. Однако создание полноценного прибыльного фармацевтического продукта представляет собой непростую задачу. Мы можем позволить себе запускать не более 1 – 2 продуктов в год». Очередную новинку – средство для коррекции нарушений сна «Лалаби» – компания планирует выпустить в сентябре.
Тот самый дженерик
Весь объем фармацевтического рынка России – порядка $3 млрд в конечных ценах ($2,4 млрд в ценах производителей, по оценкам исследовательской компании RMBC). На долю отечественных производителей приходится лишь 35%. В то же время разработка, внедрение в серийное производство и продвижение одного действительно инновационного препарата обходится как минимум в полмиллиарда. Сопоставляя эти цифры, легко понять, почему ни одно российское фармпредприятие не способно на научно-технический прорыв. «В настоящее время разработать «истинно новое» лекарство, которое могло бы впоследствии продаваться, в том числе на развитых рынках, в России не представляется возможным», – выносит вердикт Михаил Гетьман.
Зато компаниям вполне по силам производство дженериков, даже самых современных. Более того, крупные фармпредприятия могут позволить себе начать выпуск аналогов известных лекарств почти сразу же после окончания действия патента: «Верофарм», например, в этом году зарегистрировал уже порядка пяти новых лекарств. По словам Гетьмана, по сокращенной процедуре регистрации можно получить разрешение на продажу в России «свежего» дженерика менее чем за год. При этом затраты производителя составят примерно $100 000. Старый дженерик обойдется в $20 000 – $30 000, а срок, необходимый для вывода препарата на рынок, – тот же. Генеральный директор «Нижфарма» Андрей Младенцев называет другие цифры. Он считает, что в действительности воспроизвести оригинальный технологический процесс не так-то просто, поэтому затраты на подготовку производства дженерика могут составить до $250 000, причем от начала внедрения до момента включения в прайс-лист проходит два года. Младенцев признает, что «разработать дженерики дешевле, но много заработать на них не получится».
Тем не менее пока большинство новых препаратов, зарегистрированных на российском рынке отечественными производителями, – именно дженерики. По некоторым оценкам, они занимают 90 – 95% рынка, и в ближайшие годы ситуация не изменится. «Исследовательский этап сводится, по сути дела, только к проведению исследований биоэквивалентности оригинального препарата и дженерика, – отмечает Сергей Дурягин из «Фармакона». – Вообще, дженерики – это те препараты, которые при умелой маркетинговой деятельности способны поддержать фармацевтическое промышленное производство на достаточно высоком уровне». Дурягин отмечает также, что фармацевтические заводы сейчас вынуждены тратить огромные деньги не на расширение производства, а на модернизацию уже имеющегося и часто устаревшего оборудования. Ожидать в такой ситуации увеличения объема продукции и разработки новых форм проблематично.
Похоже, вкладывать средства в оригинальные разработки производители начнут, когда российский рынок вырастет как минимум в десять раз. А пока им выгоднее работать с дженериками и по большому счету незачем тратить большие деньги на науку.
Подписывайтесь на нас:
Еще по теме
