Росздравнадзор ответил на призыв фармкомпаний отложить регистрацию вакцины
Росздравнадзор прокомментировал призыв российских фармкомпаний отсрочить регистрацию вакцины от коронавируса до успешного завершения третьей фазы испытаний препарата. Замглавы службы Валентина Косенко в разговоре с РБК заявила, что участники рынка недостаточно осведомлены о препарате.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав письмо с предложением отложить регистрацию вакцины. Участники объединения назвали стремление быстро завершить разработку препарата пережитком «героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации». Однако, по их мнению, современная медицина стремится снижать риски для пациентов.
По словам Косенко, третья — пострегистрационная — фаза испытаний вакцины от COVID-19 предполагает участие нескольких тысяч добровольцев. Это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, отметила она.
По закону вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования, уточнила замглавы Росздравнадзора. По ее утверждению, в России этим препаратом уже привиты несколько сотен добровольцев, в ходе испытаний никаких нежелательных реакций у них не проявилось.
«Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — заявила Косенко.
Российскую вакцину от коронавируса, разработанную в НИЦ имени Гамалеи, обещают зарегистрировать в августе этого года. После регистрации планируется еще одно клиническое исследование — на 1 600 добровольцах. Промышленное производство вакцины должно запуститься в сентябре.
